Ubicado en el mayabequense municipio de Bejucal, el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) se consolida como un complejo científico-industrial consagrado a la elaboración de productos biofarmacéuticos, así como a la investigación y el desarrollo en diferentes líneas.

Esta institución, perteneciente a la Organización Superior de Dirección Empresarial (OSDE)  BioCubaFarma y constituida el 14 de agosto de 1992, centra su labor en ofrecer servicios por contratos para la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos, parenterales, líquidos y liofilizados de bajo volumen para uso humano; y de ensayos especializados para el control de la calidad de productos biotecnológicos y farmacéuticos.

Se añade a la misión de la entidad  investigar, desarrollar, producir y comercializar medios de cultivo para la microbiología y la biotecnología vegetal, antianémicos, inmunomoduladores y productos para el diagnóstico y la inmunoterapia de las alergias.

Tal quehacer está avalado por un sistema de gestión de la calidad  certificado según las normas ISO 9001 de 2015 y sus profesionales cosechan éxitos entre los que se cuentan lauros por el Aporte al Conocimiento Científico, premios de la Academia de Ciencias de Cuba, así como la presentación de 19 trabajos en el IV Fórum de Ciencia y Técnica de BioCubaFarma, evento en el que obtuvieron seis galardones, entre esos una mención, un Destacado y cuatro Relevantes.

Igualmente BioCen mereció la condición de Centro Destacado del XVI Fórum Provincial de Ciencia y Técnica, allí expusieron 13 trabajos: cinco de ellos relevantes, seis destacados y obtuvieron cuatro menciones. Además la Unión de Jóvenes Comunistas le entregó a esta institución la Medalla 55 Aniversario de las BTJ, recibieron el sello Forjadores del Futuro y en el encuentro Tecmedfarma alcanzaron tres premios y seis menciones.

Por otro lado, gracias a sus capacidades y variedad de servicios, BioCen constituye la salida productiva de otras instituciones de BioCubaFarma en productos que aseguran el suministro de medicamentos a la red nacional de salud y las exportaciones.

Es el caso de Heberpenta, Quimihib, Vacuna antihepatitis B, Interferones, Hebervital, Hebertrans, PEG Heberón, Heberprot P, Heberferón y Heberkinasa (Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología). Se suman, la Eritropoyetina Cimabios, Nimotuzumab, Leukocim (Centro de Inmunología Molecular), entre otros del Instituto Finlay, el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria y el Centro de Inmunoensayo.

Con sello auténtico

Diagnosticadores, antianémicos y vacunas alergénicas son los productos comercializables de BioCen. Tal labor se realiza, según explicó la directora comercial de la entidad, Nilda Mieres Díaz, en las ocho unidades estratégicas de negocio que permiten la producción de cuatro líneas y la ejecución de todos los servicios.

Sobresalen los reconstituyentes y antianémicos de origen natural, cuya principal valía radica en su efectividad para la recuperación de los niveles de hemoglobina sin causar reacciones adversas. Además, muestran favorables resultados en contrarrestar la anemia por eficiencia de hierro.

Formulaciones como el Trofin, Biotrofer (jarabe), Neotrofin, Neotrofin CF y Combifer se incluyen en este grupo. A todos, precisó Mieres Díaz, se les reconocen la probada efectividad en los tratamientos de anemia en procesos pre y pos operatorios, así como a embarazadas, adultos mayores, niños, pacientes con estados hipercatabólicos y terapia complementaria en personas sometidas a quimioterapia.

También están los extractos alergénicos. Se trata de las vacunas Valergen, una línea que posibilita el diagnóstico y la inmunoterapia para las alergias respiratorias, específicamente por ácaros domésticos, las cuales resultan  efectivas igualmente en el tratamiento del asma.

El surtido lo integran las Valergen-DP (presencia mundial), Valergen-DS y Valergen-BT (área tropical). Estas tienen el propósito de servir como medios de diagnóstico mediante pruebas cutáneas,  además de ser vacunas terapéuticas (inyectables o por vía sublingual), también llamada inmunoterapia alérgeno-específica o tratamiento de desensibilización. Las tres, acotó la Directora Comercial de BioCen, se emplean por el sistema nacional de salud de Alergólogos de Cuba, incluido dentro del cuadro básico.

Sobre la labor del Laboratorio de Alérgenos explicó la Máster en Ciencias Wendy Ramírez González, “contamos con tres proyectos de investigación: uno basado en la obtención de nuevas vacunas en el campo de la inmunoterapia de alérgenos específica con formulaciones acuosas o para inmunoterapia sublingual, otro concierne al desarrollo de nuevas vacunas siguiendo la tendencia mundial de las vacunas adyuvadas, es el caso de las Prolinem, y el último es la obtención de productos de diagnóstico para la inmunoterapia en la alergia a alimentos”.

Las vacunas Valergen, precisa Ramírez González, se obtuvieron hacia los tres ácaros con mayor incidencia reportada en la Isla (Dermatophagoides Pteronyssinus, Dermatophagoides Siboneyy Blomia tropicalis). Agregó que son las primeras estandarizadas y registradas (2006) en el país para el tratamiento de la alergia. En 2008 se registró la vía sublingual. Están incluidas en el cuadro básico de medicamentos de la nación y se distribuyen a todo el sistema de salud.

Añadió la Máster en Ciencias que la Prolinem es resultante de la colaboración entre BioCen y el Instituto Finlay. “Esta nueva vacuna que desarrollamos contiene en su composición alérgenos purificados del ácaro Dermatophagoides Siboney. Con esta eliminamos otros componentes de menos alergenicidad para no introducirle al paciente nuevas sensibilizaciones, así se mejora la efectividad y eficacia, además el tratamiento es más corto. Está patentada en China, Estados Unidos y Europa”, dijo.

En cuanto a los diagnosticadores, agregó Nilda Mieres Díaz, BioCen provee medios y bases nutritivas agarizados o no, tradicionales o cromogénicos, con una gama de más de 150 medios  deshidratados. Esos productos, ponderó, son “indispensables para los controles de calidad en la industria alimentaria, la agricultura, el sector biotecnológico, los recursos hidráulicos y el Ministerio de Salud Pública”.

La Biomodulina T, medicamento de origen natural, es otro de los productos pertenecientes a la institución científica que forma parte del cuadro básico de medicamentos del sistema nacional de salud y está indicado en casos de difusión inmunológica, por ejemplo para tratar infecciones a repetición del adulto mayor.

A esa amplia gama de producciones se añaden servicios como la formulación, llenado, liofilización y envase de parenterales y biofarmacéuticos. Para eso BioCen dispone de tres plantas parenterales con altos estándares regulatorios, una capacidad instalada de 70 000 000 de unidades al año, de las cuales 9 000 000 corresponden a productos liofilizados, indicó Mieres Díaz.

Otro de los servicios es el de preparación de envíos y almacenamiento.

Asimismo, los laboratorios cuentan con ensayos acreditados por las normas ISO 17025 del año 2006 para demostrar la competencia técnica y confiablidad de los resultados analíticos reportados en esterilidad, pirógenos y seguridad general. “Actualmente -resaltó la directiva- es el laboratorio de referencia para la prestación de servicios a otras entidades y así es reconocido por  el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para productos parenterales”.

En los mercados cubanos los productos de BioCen están distribuidos en droguerías de las 16 provincias, instituciones de la salud, en tanto las de BioCubaFarma  las reciben entidades de la agricultura y la veterinaria, además de los centros encargados del control de aguas y alimentos. Mientras, países como El Salvador, Nicaragua, Honduras y Venezuela son los principales clientes internacionales.

Avance con I+D

La actividad de la Dirección de Investigación y Desarrollo (I+D), certificada con la Norma ISO 9001 de 2015, es esencial en esta institución científica. Así lo subrayó la Doctora en Ciencias Biológicas e Investigadora Auxiliar Marilyn Díaz Pérez, reserva directiva de esa área, al referirse a los ocho proyectos en los que están enfrascados actualmente.

“Como parte de la línea de diagnóstico microbiológico existe un departamento dedicado al diseño y desarrollo de medios de cultivo, tanto convencionales como cromogénicos y fluorogénicos, los cuales se destinan al diagnóstico microbiológico no solo en el área clínica, sino también en el control de la calidad del agua y la determinación de la inocuidad de los alimentos.

“La línea CromoCen –acotó la especialista- se ocupa de medios de cultivos más avanzados que determinan actividades enzimáticas específicas de los microorganismos, haciendo más fácil y rápida su detección y aislamiento del medio ambiente”.

Otra de las líneas incluidas en este grupo es la del HemoCen, al respecto Díaz Pérez adelantó que ya han desarrollado el HemoCen aerobio en las tres presentaciones (neonatal, pediátrico y adulto), destinado a la determinación en las muestras de sangre de organismos que pueden ser patógenos y potencialmente peligrosos, de modo que “se logre poner un tratamiento eficaz y efectivo”.

Desarrollo de nanocompuestos se suma a los proyectos que llevan a cabo como parte de la actividad de I+D. Aclara la Doctora en Ciencias que se trata de “compuestos nanoestructurados basados en hidroxiapatitas, bentonita, arcillas, entre otros, que se enmarcan a nutrientes y determinados sustratos enzimáticos, lo cual posibilita la determinación microbiana en corto tiempo. Hemos desarrollado un producto que es capaz de detectar la presencia de Escherichia coli en muestras de orina en un  lapso de solo cinco minutos”.

Además trabajan en función de desarrollar diagnosticadores para otros gérmenes microbianos como el Enterococo, al tiempo que aspiran a ampliar la determinación de estos en muestras clínicas.

La labor de los 39 trabajadores de la dirección de I+D igualmente está relacionada con el área de reconstituyentes y antianémicos, donde se diseñan y desarrollan productos para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. En ese sentido resalta el Trofin y variedades como el Biotrofer y el Neotrofin CF (combinaciones del Trofin con otros suplementos que hacen más efectiva la cura).

Hoy se concentran esfuerzos -manifestó Marilyn Díaz Pérez- en aras de registrar como medicamento el novedoso Combifer (obtenido en BioCen y registrado como suplemento), pues “los estudios que hemos realizado en la clínica han reportado mayor biodisponibilidad y, por tanto, logra mejor recuperación de la anemia en un corto período”.

Se suma a los proyectos (actualmente en fase de desarrollo) el enfocado en ampliar las aplicaciones clínicas de la Biomodulina, otro de los productos de BioCen. “Se están realizando ensayos clínicos que permitan registrarla para el tratamiento del VIH-sida y también para la hipoplasia tímica en niños. Esperamos tener avances significativos en este sentido durante los próximos años”, aseguró Díaz Pérez.

“En el ámbito de la terapia de la alergia -agregó la también Investigadora Auxiliar- desarrollamos vacunas para la inmunoterapia de la alergia provocada por ácaros del polvo. En este momento contamos con tres, pero estamos enfrascados en el desarrollo de nuevas formas vacunales y otras vías de administración que puedan hacerlas mucho más efectivas, es el caso de la vía sublingual, ya que ello sería beneficioso para el paciente al evitar la inyección intramuscular o subcutánea, además de que reduciría los tiempos de tratamiento”.

La transferencia tecnológica de productos que son resultado de investigaciones novedosas realizadas en otros centros de BioCubaFarma (Centro de Inmunología Molecular, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria), se incluye también entre las labores que realizan los especialistas de I+D.